MINT-LOC™
| 사용목적 |
폴리디옥사논재질의 흡수성봉합사로 봉합침과 고리(loop) 혹은 압정(Tack)을 포함하며 흡수성 봉합사가 사용될 수 있는 일반적인 연조직의 봉합에 사용된다. |
|---|---|
| 사용방법 |
사용 전 준비사항 1) 사용자는 봉합사에 관련된 외과적 절차와 테크닉에 능숙하여야 한다. 2) 사용자는 봉합사의 물리적 특성을 잘 알고 있어야 하며 봉합사는 환자의 상태, 수술 경험, 수술 기법, 시술 부위 및 크기 등에 따라 선택되고 시술되어야 한다. 상처 파열의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 재료에 따라 다를 수 있다. MINT-LOC™에 대한 원사, 가시생성 후 직경에 대한 크기와 물리적 성능에 대한 정보는 아래 표와 같으며, 봉합시 봉합사의 스펙보다 과한 힘을 가할 경우 봉합사 혹은 말단부가 파손되거나 봉합침이 분리될 수 있으니 주의하도록 한다. 3) 제품 포장의 손상, 오염 여부 및 유효기간을 확인하며 이상이 있는 제품의 경우 사용하지 않는다. 4) 환자의 상태를 안정시킨 상태에서 사용하도록 한다. 사용방법 1) 제품의 포장상태와 유효기간을 확인하고 문제가 없을 시 개봉 후, 포장 내 제품에 손상이 없는지 확인한다. 2) 연속 봉합 패턴을 시작하기 위해 조직의 양 끝을 나란히 물린다. 3) 가시가 없는 고리형 혹은 압정형 말단을 고정시키기 위해 봉합을 버틸 수 있는 피부 조직을 확인한다. 3-1) 고리형 봉합사의 경우, 부착된 봉합침으로 조직을 한 땀 뜬 다음 잡아당겨 봉합사의 반대편 말단에 있는 고리(Loop)가 고정 조직에 닿기 직전에 봉합침을 고리(Loop) 속으로 통과시킨 후 잡아당겨 봉합을 버틸 수 있는 손상되지 않은 조직에 봉합사를 고정시킨다. 3-2) 압정형 봉합사의 경우, 부착된 봉합침으로 조직을 통과한 후 잡아당겨 봉합사의 반대편 말단에 있는 압정(Tack)을 봉합을 버틸 수 있는 손상되지 않은 조직에 고정시킨다. 4) 봉합사의 고리(Loop) 혹은 압정(Tack)이 조직면 위에 고정된 것을 육안으로 확인 후, 두 땀 이상 뜬 후 조직에 적절한 장력이 가해질 때까지 봉합사를 잡아당겨 양쪽 피부를 접근시킨다. 5) 연속 패턴으로 조직을 봉합하고, 봉합하는 동안 봉합사를 과도하게 조이지 않도록 주의한다. 6) 심부 조직에서 봉합을 마무리할 때에는 봉합선을 지지하기 위해 마지막 접합부에서 2회 정도 추가 봉합을 실시한다. 7) 봉합이 완료되면 제품을 절개 부위에 수직으로 통과시킨 다음 피부 밖으로 빼낸다. 8) 제품을 피부 표면에 맞춰 가볍게 당기면서 봉합사를 잘라낸다. 9) 전체 봉합을 제거해야할 경우, 고리(Loop) 혹은 압정(Tack)으로 고정한 부분을 자른 후 봉합사 원위부를 봉합이 시행된 방향으로 잡아당겨 제거한다. 조직에서 제품을 완전히 제하기거 위하여 여러 군데를 잘라야 할 수도 있다. 사용 후의 보관 및 관리방법 1) 본 제품은 일회용 제품이므로 재사용을 금한다. 2) 본 제품은 멸균제품이므로 개봉 후 즉시 사용하여야 하며 재멸균을 금한다. 3) 시술을 마친 제품 또는 유효기간이 경과한 제품은 의료법에 따라 폐기처리 한다. 4) 사용 후 개봉된 포장재는 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 폐기 처리한다. |
| 주의사항 |
경고 1) 본 제품은 환자 1명에게만 사용하도록 하며, 2명 이상의 환자에게 사용을 금한다. 2) 본 제품은 봉합사의 원료물질인 폴리디옥사논에 과민반응을 나타내는 환자에게 사용을 금한다. 3) 본 제품은 심혈관 및 신경조직 또는 장기간(30일 이상)에 걸쳐 고인장강도 유지가 필요한 조직과의 봉합, 영구이식이 필요한 인공기구의 고정에는 사용하지 않는다. 4) 본 제품은 근막 봉합, 위장 문합, 심혈관 문합, 신경과, 안과, 또는 현미경 외과 수술 등에 대해서는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로 이러한 용도로 사용하지 않는다. 5) 본 제품은 요관 및 담관 수술 시 소변이나 담즙과 같은 염용성 용액에 오랜 기간 접촉하게 될 경우 결석을 형성할 수 있다. 6) 본 제품은 해당 시술에 대한 전문 교육을 수료했거나 자격을 갖춘 전문의료인에 의해 사용되어야 한다. 7) 상처 파열의 위험은 시술 부위 및 사용된 봉합사의 재질에 따라 다를 수 있으므로 본 제품을 사용하기 전에 흡수성 봉합사에 관한 외과적 수술 절차와 기술에 정통해야 한다. 8) 전문의료인은 고리(Loop)와 압정(Tack)이 놓일 조직의 부피와 질을 고려해야 한다. 혈관이 많은 조직 또는 고리(Loop)와 압정(Tack)이 조이는 힘을 견딜 수 없는 조직에 봉합사를 사용하는 것은 부적절하다. 9) 감염된 상처의 배액 및 봉합 시에는 널리 인정되는 외과적 진료 원칙을 준수해야 한다. 10) 감염 혹은 오염된 상처의 관리는 허용할 수 있는 외과 진료를 따라야 한다. 11) 본 제품은 재소독 또는 재멸균을 금기하며 개봉 후 미사용 제품, 포장이 손상된 제품, 유효기간 만료 제품은 폐기한다. 12) 봉합침이 부러지면 이물질이 남거나 추가 수술이 필요할 수 있으니 부러지지 않도록 주의해야 한다. 13) 사용자는 봉합침에 찔리지 않도록 주의한다. 실수로 바늘에 찔리면 혈액원성 감염원의 전달을 일으킬 수 있다. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항 1) 봉합사에 의해 상처 치유가 지연될 수 있는 조건으로 병을 앓고 있는 환자 또는 쇠약한 환자에 게 본 제품은 부적절할 수 있다. 2) 본 제품은 흡수성 봉합사이므로 봉합 조직이 확대, 신장, 또는 팽창이 진행 중이거나 추가 지지 가 필요한 부위를 봉합할 때 비흡수성 봉합사를 추가로 사용하기 위해서는 의사의 확인이 필요 하다. 3) 오염 또는 감염된 상처를 봉합할 경우에는 적절한 외과적 처치가 수반되어야 한다. 4) 피부 봉합 후 7일 이상 유지될 경우 국소 자극을 유발할 수 있으므로 사용방법에 따라 외부의 봉합사는 제거해야 한다. 5) 시술 부위에 염증이 있거나, 상처의 오염 혹은 감염이 우려될 경우 사용에 주의한다. 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항 1) 일회용이므로 재사용하지 않는다. 2) 멸균된 포장상태를 확인 후 사용한다. 3) 포장이 뜯겨져 있거나 손상된 제품은 사용하지 않는다. 4) 유효기간이 경과된 제품은 사용해서는 안 된다. 5) 제품이 오염되지 않도록 주의하며, 만약 오염된 제품이 발견되면 폐기 또는 반환한다. |